Dalyviais, sergančiais psichikos sveikatos ligomis, skurde gyvenančiais žmonėmis, neturinčiais žinių apie asmens sveikatos priežiūrą ar asmenimis, priklausomais nuo sveikatos priežiūros darbuotojų ir/ar įstaigų (pvz. gyvenantiems slaugos namuose) gali būti lengvai manipuliuojama. Šiems asmenims sunkiau adekvačiai vertinti situaciją ir priimti su ja susijusius sprendimus. Dėl šios priežasties, biomedicininio tyrimo rengėjai bei tyrėjai yra raginami kurti papildomas priemones, skirtas užtikrinti pažeidžiamų asmenų grupių apsaugai.
Grupės ir individo pažeidžiamumas
Verta pabrėžti, jog tradiciškai pažeidžiamumas arba jo nebuvimas biomedicininiuose tyrimuose pritaikomas tam tikrai asmenų grupei. Svarbu tai, jog pažeidžiamumui daug įtakos turi bendras asmens gyvenimo kontekstas, jį veikiančios aplinkybės ir net lytisar amžius.
Viena grupių, kuri dažnai laikoma pažeidžiama, yra asmenys, neturintys reikalingų kompetencijų sprendimui priimti, pavyzdžiui, asmenys, sergantys psichikos liga. Nepaisant to, negebėjimas priimti sprendimo yra kompleksinis ir negali būti savaime priskiriamas asmeniui, kuriam yra diagnozuota tam tikra būklė. Dėl šios priežasties, tyrėjai, suteikdami informaciją apie biomedicininį tyrimą neturėtų vadovautis pirmuoju įspūdžiu, stereotipais ar aklai pasikliauti pacientui priskirtomis diagnozėmis.
Papildomos apsaugos reikalavimai
Vienas svarbiausių dokumentų, kuriame aprašytos pažeidžiamų asmenų įtraukimo į biomedicininius tyrimus sąlygos – Helsinkio deklaracija. Joje teigiama, kad į biomedicininius tyrimus pažeidžiami asmenys gali būti įtraukiami tik tuo atveju, kai nėra galimybės tyrimą vykdyti tik su nepažeidžiamaisiais asmenimis: „Biomedicininiai tyrimai su pažeidžiamomis asmenų grupėmis yra pateisinami tik tuo atveju, jei tyrimai atitinka šios grupės sveikatos poreikius ar prioritetus ir tyrimų negalima atlikti ne pažeidžiamoje grupėje“. Viena vertus, tokia sąlyga gali būti laikoma papildoma apsauga nepalankioje padėtyje esančioms visuomenės grupėms. Kita vertus, ši nuostata sulaukia kritikos, kaip ribojanti galimybes naudotis moksliniais tyrimais, kurie gali būti tiesiogiai naudingi pažeidžiamoms gyventojų grupėms (pvz., nemokami vaistai, intervencijos ar priežiūra, kuri kitu atveju būtų neprieinama).
Kitose tarptautinėse gairėse tokia sąlyga nėra numatyta. Jose nurodomos tik specialios pažeidžiamų gyventojų kategorijos, kurioms reikalinga ypatinga apsauga. Nors šiuo požiūriu gairės skiriasi, galima pastebėti, kad vieningai sutariama, jog nepilnamečiai ir asmenys, negalintys duoti informuoto sutikimo, turėtų būti papildomai apsaugoti. Kai kuriose gairėse taip pat apibrėžtos sąlygos dėl nėščių ir maitinančių krūtimi moterų bei asmens sulaikymo vietose gyvenančių žmonių įtraukimo į tyrimus, kurių rezultatai neturi tiesioginės naudos jų sveikatai.
Daugumoje tarptautinių dokumentų yra nustatytos šios nepilnamečių ir negalinčių duoti sutikimą asmenų įtraukimo į biomedicininius tyrimus sąlygos:
• tyrimų rezultatai gali duoti realią ir tiesioginę naudą tyrime dalyvaujančio asmens sveikatai;
• nėra galimybės atlikti panašaus veiksmingumo tyrimų su asmenimis, galinčiais savarankiškai duoti sutikimą;
• tiriamas asmuo buvo informuotas apie jo teises, aprašytas asmens interesus ginančiuose teisės aktuose, išskyrus tuos atvejus, kai šis asmuo dėl savo sveikatos būklės negali priimti informacijos;
• reikiamą sutikimą raštu suteikė teisėtas paciento atstovas arba įstatyme numatyta institucija;
• tyrime dalyvausiantis asmuo neprieštarauja dalyvavimui.
Jei tyrimai negali duoti tiesioginės naudos dalyvio sveikatai, taikomos aukščiau minėtos sąlygos kartu su šiomis papildomomis sąlygomis:
• Tyrimu siekiama prisidėti prie mokslinio supratimo apie asmens ligą, būklę ar sutrikimą, kad būtų pasiekta rezultatų, galinčių suteikti naudos tiriamajam asmeniui ar kitiems žmonėms toje pačioje amžiaus grupėje, kamuojamiems tos pačios ligos, būklės ar sutrikimo;
• tyrimas susijęs tik su minimalia rizika ir minimalia našta tiriamajam asmeniui, ir jokie papildomos galimos tyrimo naudos svarstymai neturi būti naudojami didesnio rizikos ar naštos lygiui pagrįsti.
Rizikos mažinimas
Daugumoje gairių pabrėžiama būtinybė kuo labiau sumažinti riziką (tiek užkertant kelią galimai žalai, tiek sumažinant neigiamą jos poveikį, jei žala atsirastų), kad tyrimai būtų priimtini etiškai. Tyrėjai ir etikos komitetai turėtų stengtis užkirsti kelią skausmui, baimei ir bet kokiai kitai numatomai žalai (rizikai ir naštai) tyrime ir kuo labiau ją sumažinti, jei ji neišvengiama. Tai galima padaryti (kai įmanoma):
• integruojant tyrimų procedūras ir intervencijas į klinikines priežiūros ir diagnostikos procedūras; • mokslinius tyrimus atliekant apmokytiems tyrėjams, turintiems patirties gydant pažeidžiamas asmenų grupes tinkamoje tyrimų aplinkoje; • naudojant tinkamus metodus, kad tiriamieji būtų įpratę prie tyrimų aplinkos ir, jei įmanoma, sumažinant galimą nerimą ir diskomfortą. Tyrimo procedūros, tokios kaip paprastas kraujo paėmimas, neinvaziniai šlapimo rinkimai, klausimynai ir interviu, kai jie atliekami vieną kartą, laikomi atitinkančiais minimalios rizikos apibrėžimą.
Pernelyg didelės pacientų apsaugos pasekmės
Specialios apsaugos priemonės pažeidžiamiems asmenims suformuotos remiantis ilgamete istorija ir etine pareiga apsaugoti tuos, kurie gali patirti padidintą riziką ir žalą. Paradoksalu, tačiau dažnai tokios apsaugos priemonės pažeidžiamoms asmenų grupėms lemia tai, jog jų gydymo galimybės tampa apribotos. Vienas tokių pavyzdžių – vaikai, kurie dėl saugumo užtikrinimo, nebuvo įtraukiami į klinikinius vaistų tyrimus, vėliau negalėjo vartoti rinkoje esančių efektyvių vaistų, kadangi duomenų su šia pacientų grupe nebuvo ir vaistų kontrolės mechanizmai neleido vaikams skirti atitinkamų medikamentų. Atsižvelgiant į tokią patirtį ir norint suteikti galimybę skirtingoms pacientų grupėms gydytis naujosios kartos medikamentais (neformuoti „terapinių našlaičių“) ir išvengti perdėtos apsaugos, dauguma tarptautinių rekomendacijų (pvz. CIOMS, DoH) ragina į biomedicininius tyrimus įtraukti visas pacientų grupes atstovaujančius tiriamuosius.
Taip pat reikalaujama, kad į tyrimo etikos peržiūros procesą būtų įtraukti pediatrijos ekspertai, kad būtų galima įvertinti ir subalansuoti tyrimų naudą, riziką bei naštą nepilnamečiams, jei šie dalyvauja tyrime. Pagal apibrėžimą vaikai (nepilnamečiai) negali duoti informuoto asmens sutikimo teisine prasme, todėl konkretų rašytinį informuotą sutikimą reikia gauti iš vieno ar abiejų tėvų / vaiko vardu teisėtai paskirto atstovo pagal įstatymą prieš įtraukiant vaiką į tyrimą.
Pažeidžiamų asmenų samprata ir apsaugos reikalavimai Lietuvoje
Vadovautis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvoje pažeidžiamais laikomi šie asmenys:
- asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus;
- vaikai;
- studentai, jeigu jų dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis;
- asmenys, gyvenantys socialinės globos įstaigose;
- kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu;
- sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui;
- laisvės atėmimo ir laikinojo sulaikymo vietose esantys asmenys.
Svarbu pastebėti, kad teisės aktai suteikia teisę etikos komitetams, vertinantiems konkretų prašymą dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, motyvuotu sprendimu pažeidžiamais asmenimis pripažinti ir kitas asmenų grupes.
Atliepiant svarbiausių tarptautinių teisės aktų ir etikos gairių reikalavimams, Biomedicininių tyrimų etikos tyrimų etikos įstatymas įtvirtina šias sąlygas, kurių laikantis leidžiamas atlikti biomedicininius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis:
- Biomedicininį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;
- Biomedicininį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;
- Biomedicininis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kurios atveju nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai.