Rizikos ir naudos santykio vertinimas yra vienas pagrindinių klinikinio tyrimo etinio vertinimo elementų. Visi svarbiausi tarptautiniai ir nacionaliniai dokumentai akcentuoja esminį principą, kad biomedicininiai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu, kad žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus. Todėl siekiant užtikrinti tiriamojo interesus svarbu:
- Įvertinti visą su tyrimų susijusią riziką, identifikuoti visus potencialius pavojus ir nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamasis, šių pavojų dydį ir tikimybę;
- Įsitikinti, kad bus imtasi tinkamų priemonių siekiant sumažinti nustatytą riziką;
- Įvertinti galimos naudos galimybę ir reikšmingumą pačiam tiriamajam (jeigu yra), mokslui ir visuomenei.
Dalyvavimo biomedicininiame tyrime nauda paprastai suprantama dvejopai:
- kaip nauda mokslui ir visuomenei (kitiems);
- kaip nauda tiriamajam.
Nauda tyrimo dalyviui gali būti tiesioginė (pvz., dėl tiriamojo vaisto pagerėjusi sveikatos būklė) ir netiesioginė (nemokamas ištyrimas ir konsultavimas, nemokami vaistai, gaunamas dėmesys, pasitenkinimas atliekant altruistinį veiksmą).
Galima tiesioginė nauda tiriamajam turėtų būti pagrįsta ikiklinikiniais tyrimais, įskaitant bandymus su gyvūnais, klinikiniais tyrimais su suaugusiais (jei tyrimas bus atliekamas su vaikais), literatūros apžvalga ir pan. Biomedicininiai tyrimai su žmonėmis gali būti atliekami tik tuo atveju, jeigu nėra šiam tyrimui panašaus efektyvumo alternatyvos. Šiuo atveju „panašus efektyvumas“ reiškia numatomus biomedicininio tyrimo rezultatus, ne individualią naudą tiriamajam.
Rizika vertinama pagal galimos žalos, kuri gali atsirasti tiriamajam taikant intervenciją ar stebėjimo procedūrų metu, dydį ir atsiradimo tikimybę.
Tyrimo keliama rizika ir nepatogumai gali būti suprantami kaip:
- fiziniai (skausmas, pašaliniai poveikiai, nelaimingi atsitikimai);
- psichologiniai (įtampa dėl klausimų, dėl prisiimtų įsipareigojimų, nemalonios patirties priminimas, neigiamos emocijos);
- socialiniai (stigmatizavimas, konfidencialios informacijos atskleidimas);
- ekonominiai (laikas, sugaištas dėl vizitų, klausimynų, dienynų pildymo; papildomos išlaidos; netenkamos pajamos);
- kasdienės, socialinės veiklos ribojimas (negalėjimas dalyvauti mėgstamoje veikloje, specialaus režimo laikymasis (mityba, kontracepcijos priemonių vartojimas), negalėjimas dirbti.
Tyrimo keliama rizika ir nepatogumai gali priklausyti tiek nuo pačios atliekamos procedūros, tiek ir nuo specialisto, atliekančio procedūrą (jo patirties, įgūdžių), tyrimo aplinkos (privatumo apsauga, reanimavimo įrangos prieinamumas, kt.), ar paties tiriamojo (amžius, sveikatos būklė, socialinė veikla)
Naudos ir rizikos bei nepatogumų santykis tyrimuose su pažeidžiamais asmenimis
Atliekant biomedicininius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis, naudos ir rizikos santykis vertinamas dar griežčiau. Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti, jei išpildoma nors viena iš šių trijų sąlygų:
1) Kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;
2) Kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;
3) Kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kurios atveju nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai.
Biomedicininio tyrimo metodai, keliantys nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai
Biomedicininį tyrimą, kuris nėra tiesiogiai naudingas pažeidžiamam asmeniui, galima atlikti tik jeigu biomedicininio tyrimo metu taikomi tyrimo metodai sukels tik „nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai“ (tarptautiniuose teisės aktuose dažniau vartojama minimalios rizikos sąvoka). Remiantis Sveikatos ministro įsakymu, minimalią riziką arba nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai kelia šios procedūros:
1) Procedūros, kurių metu nežymiai pažeidžiamas audinių ir (ar) organų vientisumas, kurioms atlikti reikia ne daugiau nei vietinės nejautros, arba procedūros, kai ASP tikslais atliekamos chirurginės operacijos ar invazinės ir (ar) intervencinės procedūros, metu paimamas papildomas audinio, ląstelių ar organizmo skysčio ėminys;
2) Kūno anatominės struktūros, organų sistemos ir (ar) jos funkcijų stebėsenos procedūros, atliekamos nepažeidžiant audinių ir (ar) organų vientisumo, kurių metu naudojami jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai;
3) Anatominės struktūros, organų sistemos ir (ar) jos funkcijų stebėsenos procedūros, atliekamos nepažeidžiant audinių ir (ar) organų vientisumo, kai kūnas, organų sistemos ir (ar) jo funkcijos yra veikiamos medicinos prietaisais ne daugiau kaip vidutiniu intensyvumu;
4) Odos ar gleivinių mėginiai (funkciniai testai), kurių metu galima nedidelė laikina vietinė odos ar gleivinės reakcija (pvz., paraudimas, patinimas) ir kai procedūrai atlikti reikia ne daugiau kaip vietinės nejautros;
5) Procedūros, kurių metu paimami organizmo išskyrų ir (ar) nuograndų ėminiai turint sąlytį su oda ar gleivinėmis, kai šis sąlytis gali sukelti tik nedidelę laikiną vietinę odos ar gleivinės reakciją (pvz., paraudimą, nedidelį patinimą) ir kai procedūrai atlikti reikia ne daugiau kaip vietinės nejautros;
6) Kiti intervenciniai biomedicininių tyrimų metodai, kuriuos etikos komitetas, išduodamas leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, motyvuotu sprendimu pripažįsta keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai.
Tačiau tyrimų etikos komitetas gali nuspręsti, kad šie nurodyti metodai kelia daugiau nei laikiną nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į:
- imamo audinio, ląstelių ar organizmo skysčio ėminio kiekį;metodo taikymo dažnį;
- tiriamųjų amžiaus grupę;tiriamųjų ligą (-as);
- kitas aplinkybes, galinčias daryti įtaką metodo poveikiui tiriamųjų sveikatai.
Dažnu atveju, ypač kai atliekami klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, papildomą riziką kelia tai, kad tiriamieji (arba dalis tiriamųjų) dalyvavimo biomedicininiame tyrime laikotarpiu gali netekti įprasto (standartinio) gydymo. Remiantis Biomedicininio tyrimo etikos įstatymu, klinikinių tyrimų atveju tiriamasis gali negauti pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros tik tokiu atveju, kai pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros efektyvumas neįrodytas ir rizika bei nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni negu biomedicininio tyrimo nauda, arba kai tokios asmens sveikatos priežiūros netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai.
Rizikos ir nepatogumų sumažinimo priemonės
Tam tikrais atvejais, mokslinis tyrimo tikslas (mokslinė/praktinė vertė) gali pateisinti sąlyginai didesnę riziką asmeniui, jei taikomos tinkamos apsaugos priemonės, padedančios kontroliuoti ir (ar) sumažinti riziką. Sąlyginai didesnę riziką gali padėti subalansuoti atidus stebėjimas, dažnesni vizitai, hospitalizavimas, kontroliniai skambučiai ir pan., padedantys laiku pastebėti nepageidaujamus reiškinius ir juos kontroliuoti, taip pat aiškių kriterijų, kada tyrimas turi būti nutrauktas ar sustabdytas nustatymas, nebūtinų tyrimo procedūrų atsisakymas (pvz., likutinio kraujo ėminio naudojimas tyrimams vietoje naujo kraujo ėminio paėmimo), duomenų saugumo ir stebėsenos komiteto (angl. Data Safety and Monitoring Committee) įsteigimas, tyrimų etikos komiteto ar kitų institucijų įvertinimas nepriklausomas vertinimas, taip pat – tyrėjo ir užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam.