TEISINIS REGULIAVIMAS
Vadovaujantis Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašu, vaikui nuo 12 metų informacija apie biomedicininį tyrimą, kuriame jis kviečiamas dalyvauti, turi būti pateikta žodžiu ir pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formoje. Jeigu vaikas nuo 12 metų supranta jam pateiktą informaciją ir sutinka dalyvauti biomedicininiame tyrime, jis pasirašo pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą.
Rekomendacijose akcentuojami svarbiausi vaiko informavimo ir jo pritarimo gavimo aspektai bei pateikiama pavyzdinė pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma. Pavyzdinėje formoje pateikiami pagrindiniai informavimo punktai, kuriuos biomedicininius tyrimus vertinantys etikos komitetai mano esant svarbius vykdant vaikų informavimą.
Pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma turi būti pritaikyta tiriamiesiems pagal amžių, jų gebėjimą suprasti, o konkretesnė informacija turėtų būti pateikta tėvams / globėjams skirtoje Informuoto asmens sutikimo formoje (pvz. informacija apie neįtraukimo į tyrimą kriterijus, asmens duomenų apsaugą, išlaidų kompensavimą, turtinės ir neturtinės žalos, kurią gali patirti tiriamasis dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime, atlyginimo sąlygas ir pan.).
- tyrėjas turi įvertinti, ar pateikiama informacija bus suprantama konkrečiam tiriamajam;
- tyrėjas privalo dokumentuoti sutikimo procesą, paaiškindamas, ar tiriamasis gebėjo suprasti informaciją apie biomedicininį tyrimą;
- rekomenduojama vaiką apie galimybę dalyvauti biomedicininiame tyrime informuoti tik jei tėvai jau yra informuoti ir pritartų vaiko dalyvavimui jame. Jei tėvai dalyvavimui tyrime nepritaria, vaikas neturėtų būti informuojamas;
- pirmiausia rekomenduojama su vaiku žodžiu (jam suprantama ir priimtina kalba) aptarti biomedicininį tyrimą, o tik tada pateikti perskaityti ir pasirašyti Pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą.
Pritarimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma taip pat gali būti pateikta ir vaikui iki 12 metų, tačiau jos tekstas ir iliustracijos turėtų būti pritaikytos atitinkamo amžiaus ir gebėjimų vaikui.