Leidimus išduodančios institucijos

Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami tik leidus šioms institucijoms:

1.Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir tyrimą su medicinos priemone, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas:

1.1. Kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, leidimą šiems tyrimams atlikti išduoda atitinkamas regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.

1.2. Kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, leidimą šiems tyrimams išduoda Lietuvos bioetikos komitetas.

2. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas VVKT teikia tyrimo etinio vertinimo išvadą.

3.Klinikinius tyrimus su medicinos priemone galima atlikti tik turint Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VASPT) leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas VASPT teikia tyrimo etikos aspektų vertinimo išvadą.

Kurios apskritys priklauso kuriam regioniniam bioetikos komitetui galima patikrinti LBEK puslapyje.

Dokumentų, , kuriuos reikia pateikti atitinkamam etikos komitetui, sąrašas ir jų pavyzdinės formos pateiktos LBEK puslapyje.

1. Elektroniniu būdu per viešųjų elektroninių paslaugų portalą (Elektroninių valdžios vartų interneto tinklalapį epaslaugos.lt);
2. Tiesiogiai kreipiantis į atitinkamą RBTEK arba LBEK;
3. Per atstumą (atsiunčiant elektroniniu paštu, pasirašius saugiu elektroniniu parašu, paštu ar per pasiuntinį).

1.Sprendimą leisti atlikti biomedicininį tyrimą priima  LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė, kurios posėdžiai vyksta vieną kartą per mėnesį:

1.1.Posėdyje svarstomi biomedicininiai tyrimai, kurių dokumentai pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio;

1.2.Apie artimiausių posėdžių datas galima sužinoti LBEK interneto svetainėje arba paskambinus į LBEK telefonu: 8 (5) 212 45 65;

1.3. Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduodamas per 45 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos;

1.4.Etikos komitetui (-ams) priėmus sprendimą neišduoti leidimo, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui ne vėliau kaip per 10 darbo dienų išsiunčiamas motyvuotas atsisakymas išduoti leidimą.

2.Etinio vertinimo išvados dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų I ir II dalies dokumentų priimamos LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu:

2.1. Etinio vertinio išvada pateikima per CTIS portalą ir informuojama VVKT, vadovaujantis Nacionaliniu kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo aprašu.

3.Etikos aspektų vertinimo išvados dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone priimamos LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu:

3.1. Etikos aspektų vertinimo išvada pateikiama VASPT, vadovaujantis Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-2745 „Dėl leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”.