Klinikinis tyrimas su medicinos priemone – sisteminis tyrimas su vienu ar daugiau žmonių, skirtas įvertinti medicinos priemonės saugą ir efektyvumą. Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama medicinos priemonė.
Tiriamosios priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus.
Veiksmingumo tyrimas – tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą; Veiksmingumo tyrimai atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje, XIII ir XIV prieduose bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
Veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu. Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone.
Visi klinikiniai medicinos priemonės ir veiksmingumo tyrimai turi būti atliekami laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą.
Klinikinius medicinos priemonių ir veiksmingumo tyrimus galima atlikti tik turint Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą.
|
VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PATEIKIAMA INFORMACIJA |