Kas reglamentuoja biomedicininius tyrimus Lietuvoje?
Biomedicininių tyrimų atlikimą Lietuvoje reglamentuoja specialusis įstatymas – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas ir lydimieji teisės aktai.
Biomedicininių tyrimų objektai gali būti gyvi ar mirę žmonės ar jų grupės, žmogaus embrionas, žmogaus vaisius, žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija.
Biomedicininiai tyrimai apibrėžiami kaip „biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką“.
Taigi, mokslinis tyrimas, kad būtų kvalifikuojamas kaip biomedicininis tyrimas, turi atitikti visas šias sąlygas:
- Tyrimo metu naudojami mokslo tiriamieji metodai, juo kuriamas naujas mokslinis žinojimas, tikrinama mokslinė hipotezė;
- Tyrimas priklauso biomedicinos mokslų sričiai (tikrinama vieno ar kelių medicinos ir sveikatos mokslų krypčių hipotezė);
- Tyrimu siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką;
- Tyrimo objektas yra gyvas ar miręs žmogus ar jų grupės, žmogaus embrionas, žmogaus vaisius, žmogaus biologinis ėminys ar sveikatos informacija.
Jei mokslinio tyrimo projektas neatitinka bent vienos iš keturių sąlygų, jis nepatenka į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reguliavimo sritį.
Pavyzdžiui, tyrimai, kuriais siekiama nustatyti pacientų ar klientų požiūrį, nuomones, lūkesčius, jų pasitenkinimą gaunamomis paslaugomis ir pan., ar įvertinti darbuotojų motyvaciją, pasiekimus, kompetencijas, jų darbo sąlygas ir panašius veiksnius sveikatos priežiūros įstaigose, nepatenka į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reguliavimo sritį. Nepaisant to, kad tokio pobūdžio tyrimų objektas yra žmonės, tačiaujais nesiekiama plėtoti mokslo žinių apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reguliavimo sritį taip pat nepatenka medicinos ir sveikatos mokslų sričių tyrėjų atliekamos sisteminės apžvalgos, meta-analizės, nes šių tyrimų tiesioginis objektas nėra konkretus žmogus ir/ar jo sveikata.
Nuasmeninti klinikinių atvejų aprašymai (angl. case report) taip pat nelaikytini biomedicininiais tyrimais, ir jiems nereikia gauti etikos komiteto leidimo[4].
Ikidiplominių studijų studentų atliekami tiriamieji darbai dažniausiai taip pat nelaikytini biomedicininiais tyrimais. Nors, tam tikrais atvejais, studentų atliekamų mokslinių-tiriamųjų darbų siekis – tirti žmones, jų biologinę medžiagą ar sveikatos informaciją, visgi, studento mokslinio-tiriamojo darbo tikslas – įgyti būtinų profesinių žinių ir gebėjimų (laikantis Pacientų teisių įstatymo reikalavimų), o ne kurti naują mokslinį žinojimą, kurti ir tikrinti mokslines hipotezes[5].
Viena iš svarbių praktinių pasekmių, nustačius, kad tyrimas priklauso biomedicininio tyrimo kategorijai – reikalavimas gauti atitinkamo etikos komiteto leidimą (Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, 20 straipsnis), kuriuo patvirtinama planuojamo mokslinio tyrimo atitiktis biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams ir laikytis kitų įstatyme įtvirtintų reikalavimų (Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, 5 straipsnis).
Tyrėjas, planuodamas tyrimą, kuriuo siekiama plėtoti žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką, turėtų įsivertinti, ar jo tyrimas atitinka biomedicininio tyrimo kriterijus. Jei tyrėjams nepavyksta savarankiškai nustatyti, ar jų planuojamas mokslinis tyrimas patenka į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reguliavimo sritį, rekomenduojama pasikonsultuoti su regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų arba Lietuvos bioetikos komiteto specialistais.
Leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK) arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau – RBTEK).
RBTEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje:
- Jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Panevėžio, Šiaulių, Utenos, Vilniaus apskrityse esančiuose tyrimo centruose, leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
- Jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Alytaus, Kauno, Klaipėdos, Marijampolės, Tauragės, Telšių apskrityse, esančiuose tyrimo centruose, leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
Tokiu atveju reikalingus dokumentus reikia pateikti atitinkamam RBTEK, kuris atlieka biomedicininio tyrimo dokumentų etinį vertinimą ir išduoda leidimą.
LBEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje.