Kokios pacientų, dalyvaujančių klinikinuose vaisto tyrimuose, teisės?

Savanoriškas sutikimas dalyvauti tyrime yra viena svarbiausių jo vykdymo sąlygų. Žmonėms, kuriems siūloma dalyvauti tyrime svarbu žinoti, kad tik nuo jų priklauso, sutikti dalyvauti tyrime ar ne. Nesvarbu, koks bus sprendimas, tai niekaip negali daryti įtakos pacientui teikiamos sveikatos priežiūrai. Prieš įtraukiant į tyrimą, žmogui turi būti duodama susipažinti su dokumentu, kuriame pateikiama visa svarbiausia informacija apie tyrimą. Šis dokumentas vadinamas Informuoto asmens sutikimo forma.

Pacientai turi teisę atsisakyti dalyvauti tyrime, o pradėję dalyvauti – gali bet kada iš jo pasitraukti nenurodant priežasčių ir motyvų. Jei pacientas nusprendžia nebedalyvauti tyrime, o pasitraukimas iš tyrimo (pvz. tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimas) kelia pavojų asmens sveikatai, tyrėjas privalo paaiškinti, kaip geriau elgtis tokiu atveju. Tiriamojo asmens sprendimas nebedalyvauti tyrime negali turėti įtakos teikiamai sveikatos priežiūrai.

• Pacientas turi teisę žinoti, iš kur bus renkami duomenys (iš jo paties, iš medicinos dokumentų, iš kitų šaltinių), kokie duomenys bus renkami, kiek laiko jie bus naudojami ir saugomi bei kas bus už tai atsakingas (tyrėjas, tyrimo centras).
• Svarbu žinoti, kas ir kokiu tikslu galės susipažinti su duomenimis, leidžiančiais tiesiogiai nustatyti asmens tapatybę (neužkoduotais duomenimis), o kam ir kokiu tikslu prieinama tik koduota informacija apie asmens sveikatą (užsakovo įgalioti tyrimą prižiūrintys asmenys, etikos komitetai ar kitos kontroliuojančios institucijos, tyrime dalyvaujantys tyrėjai).
• Pacientas taip pat turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis, reikalauti ištaisyti neteisingus, neišsamius, netikslius savo asmens duomenis.
• Jei tiriamasis nusprendžia pasitraukti iš tyrimo, dažniausiai jis negali reikalauti sunaikinti jau surinktų duomenų apie save, nes jie labai svarbūs norint gauti kuo daugiau žinių apie tiriamą vaistą. Šią informaciją visada galima sužinoti prieš duodant sutikimą dalyvauti tyrime – ji pateikiama Informuoto asmens sutikimo formoje, kurią turi perskaityti ir pasirašyti kiekvienas tyrime dalyvaujantis asmuo.

Užsakovas ir pagrindinis tyrimo tyrėjas privalo apdrausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos padarymo pacientui tyrimo metu. Tai reiškia, kad tiriamieji turi teisę į turtinės ir neturtinės (moralinės) žalos sveikatai, patirtos dalyvaujant klinikiniame vaisto tyrime arba atsiradusios kaip šio tyrimo pasekmė, atlyginimą. Su draudimo taisyklėmis ir draudimo poliso kopija tiriamieji gali susipažinti tyrimo vietoje – pas tyrėją. Jei pacientas mano, kad tyrimo metu patyrė žalą sveikatai, jis turi kreiptis į tyrėją.