Konfidencialumas biomedicininių tyrimų kontekste suprantamas kaip tyrėjo ar kito tyrimo grupės nario įsipareigojimas neatskleisti informacijos apie tiriamąjį tretiesiems asmenims, kurie neturi teisės gauti šios informacijos. Konfidencialumo laikymasis užtikrina pagarbą asmens privatumui, įgalina pasitikėjimu grįstą santykį tarp tyrimą atliekančių asmenų ir tiriamųjų. Tyrimų dalyviai pagrįstai tikisi, jog tyrėjas laikys savo asmenine pareiga apsaugoti tiriamojo sveikatos ir kitą privačią informaciją.
Tiek klinikinio tyrimo planas, taikomi metodai, organizaciniai sprendimai, tyrimo populiacija ar net pati tyrimo tema gali kelti privatumo klausimų. Pavyzdžiui, perteklinių asmens duomenų rinkimas ir kaupimas, kai tyrėjas nėra tiksliai suplanavęs ir apsisprendęs dėl reikiamo duomenų kiekio ir tyrimo apimties, neapibrėžtas ar nepagrįstas tyrimo metu surinktų asmens duomenų saugojimas, ar gydymo tikslais saugomos pacientų kontaktinės informacijos siekiant pakviesti dalyvauti juos moksliniuose tyrimuose. Pasitaiko atvejų, kai net tuo atveju, kai tiriamasis atšaukia savo sutikimą dalyvauti klinikiniame tyrime, tyrimo komandai svarbu žinoti tyrime dalyvavusio asmens sveikatos duomenis. Tuomet kyla poreikis iš naujo susisiekti su buvusiu tiriamuoju ir paprašyti jo sutikimo rinkti duomenis iš jo medicininių dokumentų ar užduoti jam klausimų. Tokia situacija taip pat kelia privatumo klausimų, nes asmuo pagrįstai tikisi, kad atšaukęs sutikimą nebebus trukdomas, kita vertus, jo suteikta informacija gali būti labai svarbi tyrimo rezultatams. Tyrimai, kuriuose naudojamas apklausos paštu ar elektroniniu paštu metodas, taip pat apklausos ar interviu telefonu taip pat gali būti kelti jautrių privatumo ir konfidencialumo klausimų, nes pats tyrimo instrumentas gali atskleisti tam tikrą informaciją apie respondentą, o tyrėjas niekuomet negali garantuoti, kad atidaręs elektroninį laišką, atplėšęs voką ar atsiliepęs telefonu tikrai yra tas, kuriam jis adresuotas. Studijose, kurių tikslinė populiacija yra sunkiai sergantys asmenys, kurių prognozuojama gyvenimo trukmė yra trumpa rizikuoja susisiekti ne su potencialiu tiriamuoju, o su netektį patyrusiu artimuoju, kas gali sukelti skausmingus parsiminimus ar kitą neigiamą emociją.
Konfidencialumo sveikatos priežiūroje ir biomedicininių tyrimų kontekste klausimai glaudžiai susiję su teisinės asmens duomenų apsaugos klausimais, kuriuos šiuo metu Europos lygiu reguliuoja Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (toliau – BDAR).
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas numato, kad biomedicininį tyrimą atliekant gauta sveikatos informacija, leidžianti nustatyti asmens tapatybę, yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka. Biomedicininį tyrimą atliekant gauta sveikatos informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo, jeigu paskelbus tokią sveikatos informaciją nebus galima nustatyti asmens tapatybės.
Kai kurių biomedicininių tyrimų atveju gali būti tvarkomi tik anoniminiai duomenys, t. y. neidentifikuojantys duomenys (informacija, kurios niekas tiesiogiai arba netiesiogiai negali susieti su tiriamuoju). Tokių tyrimų atveju, pavyzdžiui, atliekant anonimines apklausas, asmenį identifikuojantys duomenys nėra renkami arba išsaugomi.
Vis dėlto, dažnesni atvejai, kai tyrėjai renka ir tvarko tiriamųjų asmens duomenis. Net jei tiesioginiai asmenį identifikuojantys duomenys yra pašalinti ir pakeisti kodais (raidėmis, skaičiais ar simboliais), bet kiekvienas kodas yra susietas su asmenį identifikuojančia informacija (vardu, pavarde, ligos istorijos numeriu), laikoma, kad yra tvarkomi asmens duomenys, kuriems suteikti pseudonimai (koduoti duomenys).